ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体（tǐ）系实（shí）施的意（yì）义

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ISO13485医疗器械（xiè）质量管理（lǐ）体系实施的意义

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器（qì）械（xiè）作为救死（sǐ）扶伤、防病治病的（de）特殊产品，其产品质量直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此各国将（jiāng）根据医疗器械的安全性及对（duì）人体可能具有的潜在危害（hài），对医疗（liáo）器械产（chǎn）品进行分类控制和管理（lǐ），同时（shí）对其进行严格的质量认证制（zhì）度。

世界各国现行法规（guī）对医疗器械较主（zhǔ）要和（hé）较基本的要求就是安全性和有效（xiào）性，在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根据（jù）其类别的不同，按照法规分别进行相应的（de）临床研究、试验或者临床验证，并（bìng）且，要（yào）根据上述结果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报政府监督管理部门（mén）审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性（xìng）和有效性（xìng）问（wèn）题的（de）技术状态，都不应（yīng）轻易进行变动，而要加以冻结。改（gǎi）进当（dāng）然是十（shí）分必（bì）要的，但须（xū）十分慎重，并且要分阶段进（jìn）行（háng）；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能（néng）在临床（chuáng）上产生不良的后果，甚（shèn）至影响到患者的安全和（hé）治疗效果，对于医（yī）疗器械（xiè）来说，这是不适当的（de）。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器械（xiè）法规的目标是不适当的（de），而且，对于组（zǔ）织生产安（ān）全和有效的（de）医疗（liáo）器（qì）械的（de）能力（lì）具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说明顾客既指组织外部（bù）的消费者、购物者、zui终使用者、零（líng）售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一（yī）个过程输（shū）出的部（bù）门（mén）、岗（gǎng）位和（hé）个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品（pǐn）的群体，对于医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为（wéi）他们服（fú）务的（de）。可是，在通常情况下，患（huàn）者不是医师，患者有时很难对安全性（xìng）和有（yǒu）效（xiào）性作出客观的判（pàn）断。例如，根据临床试（shì）验（yàn），主动脉内囊反博器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降低30%的死（sǐ）亡率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受到（dào）这个统计数据的实际意（yì）义。